W farmacji błąd systemowy to nie tylko problem produkcyjny.

W farmacji błąd systemowy to nie tylko problem produkcyjny.

Błąd systemowy może wywołać realne ryzyko regulacyjne, a w efekcie konsekwencje wobec GMP, FDA, EMA. Każdy proces musi być udokumentowany, każda partia musi być do zidentyfikowania, a każdą niezgodność należy obsłużyć zgodnie z procedurą.

Właśnie dlatego wdrożenia SAP w farmacji wymagają czegoś więcej niż dobrej konfiguracji. Wymagają one podejścia, które przede wszystkim uwzględnia walidację systemu i ryzyko regulacyjne na każdym etapie projektu.

Co widzimy najczęściej u firm, które do nas trafiają:

  • Dokumentacja procesowa prowadzona jest poza systemem w excelu lub na papierze.
  • Identyfikowalność partii jest niemożliwa do pełnego odtworzenia na potrzeby audytu.
  • System SAP został skonfigurowany lata temu, bez uwzględnienia aktualnych wymogów GMP.
  •  Zmiany w systemie wprowadzane są zazwyczaj bez właściwej ścieżki walidacyjnej, co wiąże się z ryzykiem niezgodności, które rośnie z każdą modyfikacją.

W farmacji każda zmiana w systemie ERP to potencjalny punkt kontrolny podczas inspekcji. Dlatego nie wystarczy wdrożyć SAP poprawnie technicznie. Należy go wdrożyć w sposób, który wspiera audyt i walidacje.

Jeśli chcesz porozmawiać o tym, jak wygląda to w praktyce – jesteśmy do dyspozycji: biuro@inmar.net.pl

Podobne wpisy

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *